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2016年化妝品“兩證合一” 新版《化妝品生產許可證》有何要求,企業(yè)如何申請?

時間:2016-02-05

廣州沃霖的理解 :
第一:我們認為簡化流程,延遲有效期,是為企業(yè)考慮方便生產提高辦事效果?!度珖I(yè)產品生產許可證》和《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產許可證》 

第二:作為中國版的GMPC《化妝品生產許可檢查要點》,對于尚未實行國際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產企業(yè)而言,可能會面臨申請新證的困難,這樣優(yōu)化企業(yè)的生產環(huán)境,提高產品質量保障消費者的權益。 

第三:軟件要求:對化妝品生產企業(yè)的質量管理體系提出嚴格要求,貫徹化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程,產品質量的追溯管理、不良反應監(jiān)測制度等。 

第四:硬件要求:對廠房與設施要求更為細致,生產車間應按產品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。這樣進一步規(guī)范生產企業(yè),承擔主體監(jiān)管責任。 


2015年12月15日,CFDA發(fā)布了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年第265號)及《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號),公告中發(fā)布了國家總局制定的《化妝品生產許可工作規(guī)范》和《化妝品生產許可檢查要點》,標志著化妝品生產許可“兩證合一”正式施行。新規(guī)實施后,原持證化妝品生產企業(yè)應如何換證,新開辦化妝品生產企業(yè)應如何申請新證? 




一、3個時限要求和1個類別增加 


從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產許可證》的生產企業(yè),不得生產。 

從2016年1月1日起,新開辦化妝品生產企業(yè)可向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請辦理新《化妝品生產許可證》,原持證企業(yè)申請辦理換發(fā)許可證。 

自2017年7月1日起,化妝品必須使用標注新《化妝品生產許可證》信息的新包裝。將牙膏類產品的生產納入化妝品生產許可一同管理。 

二、新《化妝品生產許可證》申請基本流程

申請領取《化妝品生產許可證》,應提交下列材料: 

 

等等。。。。。。。更多內部在技術中心下載 

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